Yuqori darajada saqlovchi nam turdagi granulyatsiya liniyasi

Bu yuqori toksik, yuqori faol va yuqori allergenli qattiq dorilarni ishlab chiqarish uchun mos keladi va ishlab chiqarish jarayonida operatorlarning xavflarini va atrof-muhitga ta'sirini minimallashtirish uchun OEB4 va OEB5 chegaralariga yetishi kerak.

Uskunalar Xitoyning 2010-yilgi GMP, Yevropa GMP va FDA qoidalariga mos keladi va OEBning havo o'tkazmaydigan talablariga javob beradi, shu bilan mahsulotning uskuna kontaktlariga yetkazadigan zararini minimallashtiradi;

Xitoy farmatsevtika sanoati uchun standart EHS ko'rsatmalariga havola (2020); Ish joyidagi xavfli omillarga ta'sir qilish chegaralari

Narxni oling

mahsulot tafsilotlari

Yuqori darajada saqlovchi nam turdagi granulyatsiya Linefo8

Xususiyatlari

1. Havo yostiqchasi muhrini, xavfsizlik blokirovkasini boshqarishni qabul qiling;

2. Yuklash va tushirish uchun PE sumkasi yoki ab valfini qabul qiling;

3. F9/H13 filtrlari bilan havo chiqarish uchun BIBO tizimini qo'llang;

4. WIP tozalash/CIP tozalash/Qo'lda demontaj qilish.

OEBni saqlash ta'rifi

Sitotoksiklik va yuqori faollikka ega APIlar yuqori farmakologik faollikka ega, past klinik dozaga va kamroq yon ta'sirga ega bo'lgan farmatsevtik ingredientlar sinfidir va so'nggi yillarda bozorda katta e'tiborni tortdi. Yuqori faol dorilar bozori keng bo'lsa-da, ular katta qiyinchiliklarga ham duch kelmoqdalar. Saraton hujayralarini o'ldirishdan tashqari, o'smalarga qarshi dorilar ham normal hujayralarni o'ldirishi mumkin. Ularning sezgirligi odamlarda allergik reaktsiyalarga olib kelishi mumkin va ular sog'lom odamlarning sog'lig'iga juda zararli. Shuning uchun, sitotoksik va yuqori faol APIlarni ishlab chiqarish jarayonida ko'rib chiqiladigan asosiy xavf chang ta'siridir. Eng yaxshi yechim ishlab chiqarish jarayonida chang oqishi miqdorini nazorat qilish uchun havo o'tkazmaydigan izolyatsiya texnologiyasidan foydalanishdir. Ushbu xususiyatni hisobga olgan holda, ushbu loyiha asosan turli faol materiallarning toksiklik xavfi darajalari ostida qo'llaniladigan OEL (Kasbiy ta'sir qilish chegarasi) qiymatlarini, shuningdek, mos keladigan uskunaning OEB havo o'tkazmaydigan darajasi va havo o'tkazmaydigan strategiyasini o'rganadi. Sitotoksik va yuqori faol xom ashyoning xususiyatlariga ko'ra, mavjud labirint muhrlash texnologiyasi, salbiy bosimli muhrlash texnologiyasi va havo o'tkazmaydigan izolyatsiya texnologiyasiga asoslanib, bunday materiallar uchun mos keladigan turli xil muhrlash kombinatsiyalari o'rganildi. Mikro oqish muhrlash texnologiyasi yuqori sitotoksiklik bilan bloklanishi yoki bloklanishi mumkin. Oqish tezligini boshqarish uchun faol APIlarning oqish kanallari

OEB uskunalariga qo'yiladigan talablar

1. OEB 1~2 ga binoan, ochiq joylarda samarali mahalliy shamollatish kabi mahalliy shamollatish moslamalarini o'rnatish talab qilinadi.

2. OEB 3 Kasbiy aloqa mavjud bo'lganda, iloji boricha havo o'tkazmaydigan uskunalar va inshootlardan foydalanish kerak va dori changining ochiq joylarida shamollatish, laminar oqimli qalpoqcha, mahalliy shamollatish moslamasi bo'lgan mustaqil ish bo'limi, tutun qalpoqchasi va boshqalar kabi nazorat choralaridan foydalanish kerak.

3. OEB 4-5 darajasi To'liq jarayonli yopiq uskunalar va inshootlardan foydalanishga va yopiq texnologik ishlab chiqarish yo'llarini loyihalashga ustuvor ahamiyat berilishi kerak. Mahsulot liniyasi barcha yopiq uskunalar va inshootlarni o'z ichiga olishi kerak. Kasbiy aloqani o'z ichiga olgan holda, izolyator, qo'lqop qutisi yopiq ishlashi, α-β klapan, sumkani kiritish va chiqarish va boshqalar kabi nazorat choralari qo'llanilishi kerak. Ishlab chiqarish uskunalari o'zining yuqori havo o'tkazuvchanligidan, masalan, uchta bitta quritgichdan foydalanishi kerak.