Yuqori saqlovchi ho'l turdagi granulyatsiya chizig'i tavsiya etilgan rasm

Yuqori saqlovchi ho'l turdagi granulyatsiya liniyasi

Qisqa Tasvir:

U yuqori zaharli, yuqori faol va juda alerjenik qattiq dori-darmonlarni ishlab chiqarish uchun javob beradi va ishlab chiqarish jarayonida operatorlarning xavf-xatarlarini va atrof-muhitga ta'sirini minimallashtirish uchun OEB4 va OEB5 ga yetishi kerak.

Uskunalar Xitoyning 2010 yilgi GMP, Yevropa GMP va FDA qoidalariga mos keladi va OEBning havo o'tkazmaydigan talablariga javob beradi, bu esa mahsulotning asbob-uskuna kontaktlariga zarar yetkazilishini minimallashtiradi;

Xitoy farmatsevtika sanoati uchun standart EHS yo'riqnomasi (2020);Ish joyidagi xavfli omillarning kasbiy ta'sir qilish chegaralari

Bizga elektron pochta xabarini yuboring

Mahsulot detali

Mahsulot teglari

Xususiyatlari

1. Havo yostig'i muhrini, xavfsizlik blokirovkasini boshqarishni qabul qiling;
2.Yuklash va tushirish uchun pe sumkasi yoki ab valfini qabul qiling;
3.F9/H13 filtrlari bilan havo chiqarish uchun BIBO tizimini qabul qiling;
4.WIP tozalash / CIP tozalash / Qo'lda demontaj tozalash.

OEB chegarasining ta'rifi

Sitotoksiklik va yuqori faollikka ega bo'lgan API'lar yuqori farmakologik faollikka ega, pastroq klinik doza va kamroq yon ta'sirga ega bo'lgan farmatsevtik ingredientlar sinfidir va so'nggi yillarda bozorda katta e'tiborni tortdi.Yuqori faol dori vositalari bozori keng bo'lsa-da, ular ham katta muammolarga duch kelishadi.Saraton hujayralarini o'ldirishdan tashqari, o'smaga qarshi dorilar ham normal hujayralarni o'ldirishi mumkin.Ularning sezgirligi odamlarda allergik reaktsiyalarni keltirib chiqarishi mumkin va ular sog'lom odamlarning sog'lig'iga juda zararli.Shu sababli, sitotoksik va yuqori faol APIlarni ishlab chiqarish jarayonida hisobga olinadigan asosiy xavf changning ta'siri hisoblanadi.Eng yaxshi yechim ishlab chiqarish jarayonida chang oqish miqdorini nazorat qilish uchun havo o'tkazmaydigan izolyatsiya texnologiyasidan foydalanishdir.Ushbu xususiyatni hisobga olgan holda, ushbu loyiha asosan turli xil faol moddalarning zaharliligi xavfi darajasida amaldagi OEL (kasbiy ta'sir qilish chegarasi) qiymatlarini, shuningdek, tegishli uskunaning OEB havo o'tkazmaydigan darajasi va havo o'tkazmasligi strategiyasini o'rganadi.Sitotoksik va yuqori faol xom ashyoning xususiyatlariga ko'ra, mavjud bo'lgan labirint muhrlash texnologiyasi, salbiy bosimli muhrlash texnologiyasi va havo o'tkazmaydigan izolyatsiyalash texnologiyasi asosida bunday materiallarga mos keladigan turli xil muhrlash birikmalari o'rganildi.Mikro qochqinlarni yopish texnologiyasi yuqori sitotoksiklik bilan bloklanishi yoki bloklanishi mumkin.Oqish tezligini nazorat qilish uchun faol API-larning oqish kanallari

OEB uskunasiga qo'yiladigan talablar

1.OEB 1 ~ 2 ochiq joylarda samarali mahalliy shamollatish kabi mahalliy induktsiyali tortish moslamalarini o'rnatish talab qilinadi.

2.OEB 3 Kasbiy aloqa bilan bog'liq bo'lsa, iloji boricha havo o'tkazmaydigan asbob-uskunalar va qurilmalarni qabul qilish kerak va shamollatish, laminar oqim qopqog'i, mahalliy shamollatish moslamasi bilan mustaqil ishlash bo'limi, tutun qopqog'i va boshqalar kabi nazorat choralarini qo'llash kerak. dori kukunining ochiq qismlari.

3. OEB 4-5 darajasi To'liq texnologik yopiq uskunalar va jihozlardan foydalanishga va yopiq texnologik ishlab chiqarish yo'llarini loyihalashga ustuvor ahamiyat berilishi kerak.Mahsulot liniyasi to'liq yopiq uskunalar va jihozlarni qabul qilishi kerak.Kasbiy aloqani o'z ichiga olgan holda, izolyator, qo'lqop qutisi yopiq ishlashi, a-b klapan, qopni kiritish va chiqarish va boshqalar kabi nazorat choralarini qo'llash kerak.Ishlab chiqarish uskunasi o'zining yuqori havo o'tkazmasligidan foydalanishi kerak, masalan, uchtasi birda quritgich.

Ishlab chiqarish - ilg'or qayta ishlash uskunalari

Ishlab chiqarish - ilg'or qayta ishlash uskunalari

Ishlab chiqarish - tejamkor boshqaruv (yig'ish sayti)

Ishlab chiqarish - sifatni boshqarish

Sifat siyosati:
birinchi navbatda mijoz, birinchi navbatda sifat, doimiy takomillashtirish va mukammallik.

Ilg'or ishlov berish uskunalari + nozik sinov asboblari + qat'iy jarayon oqimi + tayyor mahsulotni tekshirish + mijoz FAT
=Zavod mahsulotlarining nol nuqsoni